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志飞生物新冠肺炎疫苗年产量为3亿剂 首先 定位关键人群

(健康时报记者林箐)12月3日，中国科学院微生物研究所宣布，该研究所与志飞生物联合研制的SARS-CoV-2重组蛋白亚单位疫苗将在18岁及以上人群中进行，采用随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，计划在全球范围内招募2.9万人。

该疫苗是中国第一个重组新冠肺炎亚单位疫苗，也是中国第五个三期临床试验疫苗，年产量为3亿剂。

“其实年产3亿剂就是我们的年包装能力，我们的原液产量更大。”重庆志飞生物制品有限公司R&D中心负责人告诉《健康时报》记者，原液产量大主要是因为我们采用的重组蛋白技术路线和我们拥有的高表达工程细胞系。

工程细胞培养在生物反应器(俗称罐)中进行，培养过程中加入各种培养基和添加剂。刚开始的时候，细胞是在一个小罐子里培养，等细胞长到一定密度后，再转移到一个更大的罐子里。志飞Bio目前有2个1000升的罐培养系，每升抗原表达量在1克以上。从盆栽收获液中纯化目的蛋白，制备疫苗。每盆收获液可配制3000万剂疫苗，两系每年可培养40-50次。“所以原液产量很大，年产3亿剂就是我们每年的包装量。R&D中心的负责人解释说：“如果包装能力增加，年产量就可以增加。”。

目前，我国正按照灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗和减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线进行新冠肺炎疫苗的紧急研制。志飞生物研发的疫苗采用重组蛋白疫苗技术。R&D中心负责人解释说，“简单来说，就是将重组工程细胞表达的SARS-CoV-2 S蛋白受体结合区的抗原制成疫苗，接种到人体内，刺激人体产生抗体。相当于不培养一个完整的病毒，而是单独产生SARS-CoV-2的关键成分“保护性抗原”，赋予人体的免疫系统识别并产生免疫力。目前乙肝疫苗、戊型肝炎疫苗、宫颈癌疫苗都是用这种技术生产的。

新冠肺炎疫苗在三期临床实践中取得预期保护效果后，可申请生产注册。据了解，志飞生物已完成一期和二期临床试验，安全性和免疫原性良好。同期还初步生产疫苗1000万剂，现申请紧急使用。一旦获得批准，它可以根据需要用于关键人群。R&D中心负责人表示，“由于生产和验证周期的限制，即使5家企业同时大规模生产，目前也不能全民使用，第一批还是针对重点人群”。