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中国首个疫苗上市！全民免费接种 保护效果79% 四种疫苗也在跟进中

记者李鹏亮 编辑孙杨

好消息来自2020年最后一天，新冠肺炎国药集团肺炎疫苗——生产的首支SARS-CoV-2灭活疫苗获得批准，有条件上市。

在12月31日国务院联合防控机制新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长陈30日晚报道，国家食品药品监督管理局已批准国药集团中国生物北京公司(以下简称国药中生)SARS-CoV-2灭活疫苗有条件上市申请。这是中国批准的第一种SARS-CoV-2疫苗，也是世界上第四种。

国家卫生和健康委员会副主任曾益新也表示，疫苗在新冠肺炎的“大前提”必须对所有人免费。

12月30日，国药中生还发布了三期临床试验中期数据，称其抗SARS-CoV-2灭活疫苗达到了79.34%的保护效力。

这一数据低于此前欧美紧急授权的辉瑞疫苗95%和马德纳疫苗94.5%。灭活疫苗和基因疫苗的接种效果、副作用、接种方法、价格和生产率的比较已成为公众关注的焦点。国内其他疫苗的进展也令人担忧。

中药疫苗利大于弊，实现全民免费接种

在国务院联合防控机制新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长陈表示，“国药中生生产的疫苗，已知和潜在的利益大于已知和潜在的风险，完全符合预设的有条件上市标准。根据《疫苗管理法》等相关法律法规，国家食品药品监督管理局依法批准有条件上市的灭活疫苗。”

12月30日，国药中生宣布，三期临床试验分析数据显示，国药生产的SARS-CoV-2疫苗是安全的。接种两剂疫苗后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳性转换率为99.52%。该疫苗对SARS-CoV-2感染引起的疾病的保护率为79.34%。

这种保护作用符合国家食品药品监督管理局8月14日发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求。《原则》规定SARS-CoV-2疫苗对目标人群的保护作用应在70%以上，至少50%。

目前，国药中生三期临床试验尚未完成，也没有发布更详细的试验数据。但陈在发布会上表示，将督促国药中生继续按计划开展三期临床试验，保质保量完成三期临床试验等有条件的上市后研究，根据研究进展和获得的数据，以及上市后疫苗接种异常反应情况，及时更新和补充疫苗说明书和标签，并按规定向药品监管部门申请审批或备案。

一位要求不具名的国内权威免疫学家认为，批准中药疫苗有条件上市是合理的，有利于我国多重局部聚集性疫情的防控，也有证据表明疫苗是安全的。

此前，卫健委还指出，国外三期临床试验入选人数超过7.5万人，未出现严重不良反应。曾益新在会上表示，中国已接种300万例应急疫苗，不良反应发生率接近常规灭活疫苗，轻度发热病例不到0.1%，过敏等重症病例2%。

曾益新也带来了另一个好消息，新冠肺炎疫苗将免费提供给全民！“新冠肺炎疫苗的基本属性是公共物品，价格会根据使用规模而变化，但大前提必须是全民免费。”

此前，卫生和健康委员会曾表示，作为一种公共产品，肺炎疫苗的价格，新冠肺炎，将基于成本而不是

上述免疫专家表示，免费接种新冠肺炎疫苗将有助于提高疫苗的可及性，减少因经济因素导致的未接种情况，提高疫苗接种率，更好地实现疫苗的保护作用。

保护的效果不能单方面比较，接种后的综合防控不能放松

数据显示，本次上市的中药中圣疫苗保护效力为79.34%，而辉瑞和马德纳生产的疫苗保护效力均超过90%。有些人担心这是否意味着疫苗的效力降低。

有免疫专家指出，不同的疫苗“有不同的人群和接种条件，不能直接单方面比较。当前保护有效性数据是在测试中获得的结果，具体结果应在实际应用中进行测试。”此外，灭活疫苗作为一种更成熟的疫苗，具有更高的安全性和更成熟的疫苗配送路线。

新闻发布会上表示，将全面推进老年人和基础疾病人群疫苗接种，未来将对符合条件的人群进行“照顾”。预计之前完成重点人群接种。

免疫学家特别提醒，“即使接种疫苗，综合防控也不能放松。”

首先，接种疫苗后没有即时的免疫保护。美国有一例，西班牙有一例，医务人员接种新冠肺炎疫苗后确诊。“灭活疫苗需要10到14天才能完全产生抗体，而mRNA疫苗一般比灭活疫苗晚12到24小时产生抗体。”所以在接种初期还是有感染的风险。

另外，抗体的产生并不意味着完全没有感染。“中药疫苗中和抗体阳性转换率为99.52%，但保护效力为79.34%。中间有一定区别，说明抗体也有感染的风险。还是要戴口罩，保护好。”

免疫学家说，他将继续等待，看看新冠肺炎疫苗的效果。一是为重点人群预留疫苗接种数量，二是等着看疫苗在实践中效果如何。"疫苗的最终效果可能没有预期的那么好。"在之前的非典疫情中，投入了大量的资源用于疫苗研发，但几年过去了，却没有成熟的疫苗。他认为疫苗的真正效果需要在实践中检验。“时间是检验(疫苗效果)的金标准”。

在许多国产疫苗的研发中，有望缓解疫苗的短缺

除了获批的中药疫苗，目前国内已有4种新冠肺炎疫苗进入三期临床。

其次，科兴生物的新冠肺炎疫苗是最有希望的。2020年7月，科兴生物胶囊开始在巴西、印度尼西亚和土耳其进行三期临床试验。土耳其政府于12月24日公布了科兴疫苗的临床试验数据，在当地临床试验中显示了91.25%的保护效力。巴西另一组临床试验的结果预计将于2021年1月初公布。

此外，三期临床试验包括重组疫苗吸收病毒载体、武汉生物研究所灭活疫苗、志飞生物重组蛋白亚单位疫苗。

目前，世界上疫苗严重短缺，所有制药公司都在增加产能。国药集团在官网上提到，2021年新冠肺炎灭活疫苗年生产能力有望达到10亿剂以上。国内疫苗的销售预计将有助于缓解疫苗短缺。